Показания к применению
Препарат предназначен для лечения хронического гепатита С.
Препарат рекомендуют применять в комбинации с альфа - Интерфероном:
• у первичных больных, ранее не лечившихся альфа - Интерфероном, с подтвержденным хроническим гепатитом С,
• при обострении после курса монотерапии альфа - Интерфероном,
• у больных, невосприимчивых к монотерапии альфа - Интерфероном.
Препарат рекомендуют применять в комбинации с альфа - Интерфероном:
• у первичных больных, ранее не лечившихся альфа - Интерфероном, с подтвержденным хроническим гепатитом С,
• при обострении после курса монотерапии альфа - Интерфероном,
• у больных, невосприимчивых к монотерапии альфа - Интерфероном.
Способ применения и дозы
Капсулы Рибавирин Медуна принимают внутрь, не разжёвывая и запивая водой, вместе с приёмом пищи. Пациентам с гепатитом С рекомендуется принимать рибавирин из расчёта 15 мг на 1 кг массы тела, что соответствует 800 - 1200 мг в день, т.е. 2 - 3 капсулам утром и 2 - 3 капсулам вечером. Обычно рекомендуемая дозировка для больных с массой тела меньше 75 кг составляет 1000 мг в день (2 капсулы утром и 3 капсулы вечером), больным с массой тела больше 75 кг рекомендуется принимать 1200 мг в день (3 капсулы утром и 3 капсулы вечером). Длительность курса комбинированной терапии Рибавирином Медуна с альфа - Интерфероном, как правило, составляет не менее 24 недель. При этом у больных, невосприимчивых к мототерапии альфа -Интерфероном, а также при рецидиве заболевания длительность курса составляет не меньше 6 месяцев. Противопоказания
Рибавирин Медуна противопоказан пациентам с хронической сердечной недостаточностью ПБ - III степени, инфарктом миокарда, при хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 50 мл/мин), анемии, тяжёлых нарушениях функции печени, в том числе при декомпен-сированном циррозе, аутоиммунных заболеваниях, в том числе при аутоиммунном гепатите, при не поддающихся лечению заболеваниях щитовидной железы, при тяжёлой депрессии с суицидальными намерениями, при беременности и лактации (грудное вскармливание), при повышенной чувствительности к рибавирину и другим компонентам препарата.
Рибавирин Медуна противопоказан пациентам с хронической сердечной недостаточностью ПБ - III степени, инфарктом миокарда, при хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 50 мл/мин), анемии, тяжёлых нарушениях функции печени, в том числе при декомпен-сированном циррозе, аутоиммунных заболеваниях, в том числе при аутоиммунном гепатите, при не поддающихся лечению заболеваниях щитовидной железы, при тяжёлой депрессии с суицидальными намерениями, при беременности и лактации (грудное вскармливание), при повышенной чувствительности к рибавирину и другим компонентам препарата.
Побочное действие
Наиболее частым побочным эффектом является гемолитическая анемия. Поэтому в процессе лечения необходимо контролировать содержание гемоглобина, билирубина и мочевой кислоты. Типичными побочными эффектами являются диспноэ, кашель, нарушения сна, экзантема. Реже проявляются гриппоподобные явления с температурой, головной болью и болью в суставах, похудание, тошнота, выпадение волос, депрессия. Редко наблюдаются нарушение функции щитовидной железы в виде изменения содержания ТТГ, а также аллергические реакции (крапивница, бронхоспазм, анафилаксия). Крайне редко возникают симптомы аутоиммунных заболеваний, артериальная гипотензия, лейкопения и тромбоцитопения. Все наблюдаемые эффекты обратимы, не влияют на эффективность лечения, прекращаются после окончания приёма препарата. Нормализация гемоглобина наблюдается после временного снижения дозы.
Особые указания
Перед началом лечения, на 2 и 4 неделях и далее регулярно, по мере необходимости следует проводить контрольные лабораторные исследования (клинический анализ крови, анализ электролитов, функциональные пробы печени, содержание креатинина в сыворотке). В процессе лечения рибавирином максимальное снижение содержания гемоглобина в большинстве случаев отмечается после 4 - 8 недель от начала лечения. При снижении гемоглобина ниже 11 г/дцЛ следует временно уменьшить дозу до 50 % от исходной. В большинстве случаев рекомедуемые изменения дозы обеспечивают восстановление уровня гемоглобина. Однако при падении гемоглобина ниже 8,5 г/дцЛ приём препарата следует прекратить. При острых аллергических реакциях препарат следует отменить и назначить соответствующее лечение. Рибавирин Медуна следует назначать с осторожностью, после соответствующего обследования пациентам с заболеваниями сердца, хроническими обструктивными заболеваниями лёгких, сахарным диабетом, при нарушениях свёртываемости крови, тромбофлебите, миелодепрессии. В связи с возможным тератогенным и эмбриотоксическим действием рибавирина необходимо обеспечить надёжную контрацепцию во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения у женщин и 7 месяцев у мужчин. В связи с возможным ухудшением функции почек у пожилых пациентов перед применением препарата необходимо определение функции почек, в частности, клиренса креатинина. Безопасность препарата при лечении детей и подростков не установлена, поэтому его применение у пациентов до 18 лет не рекомендуется. Лекарственное взаимодействие
При совместном применении рибавирина и альфа-Интерферона отмечается синергизм их действия. При клиническом применении различных препаратов в терапевтических дозах в комбинации с рибавирином не было выявлено заметных взаимодействий. Назначение рибавирина во время лечения Зидовудином (Цидовудином) и/или Ставудином при одновременно имеющейся ВИЧ инфекции сопровождается снижением фосфорилирования этих препаратов, что приводит к ВИЧ - виремии и требует изменения схемы лечения. В то же время не обнаружено взаимодействие рибавирина и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы или ингибиторов протеаз. Поэтому возможно совместное применение Рибавирин Медуна и указанных препаратов для лечения больных сочетанной инфекцией ВИЧ и гепатитом С.
Перед началом лечения, на 2 и 4 неделях и далее регулярно, по мере необходимости следует проводить контрольные лабораторные исследования (клинический анализ крови, анализ электролитов, функциональные пробы печени, содержание креатинина в сыворотке). В процессе лечения рибавирином максимальное снижение содержания гемоглобина в большинстве случаев отмечается после 4 - 8 недель от начала лечения. При снижении гемоглобина ниже 11 г/дцЛ следует временно уменьшить дозу до 50 % от исходной. В большинстве случаев рекомедуемые изменения дозы обеспечивают восстановление уровня гемоглобина. Однако при падении гемоглобина ниже 8,5 г/дцЛ приём препарата следует прекратить. При острых аллергических реакциях препарат следует отменить и назначить соответствующее лечение. Рибавирин Медуна следует назначать с осторожностью, после соответствующего обследования пациентам с заболеваниями сердца, хроническими обструктивными заболеваниями лёгких, сахарным диабетом, при нарушениях свёртываемости крови, тромбофлебите, миелодепрессии. В связи с возможным тератогенным и эмбриотоксическим действием рибавирина необходимо обеспечить надёжную контрацепцию во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения у женщин и 7 месяцев у мужчин. В связи с возможным ухудшением функции почек у пожилых пациентов перед применением препарата необходимо определение функции почек, в частности, клиренса креатинина. Безопасность препарата при лечении детей и подростков не установлена, поэтому его применение у пациентов до 18 лет не рекомендуется. Лекарственное взаимодействие
При совместном применении рибавирина и альфа-Интерферона отмечается синергизм их действия. При клиническом применении различных препаратов в терапевтических дозах в комбинации с рибавирином не было выявлено заметных взаимодействий. Назначение рибавирина во время лечения Зидовудином (Цидовудином) и/или Ставудином при одновременно имеющейся ВИЧ инфекции сопровождается снижением фосфорилирования этих препаратов, что приводит к ВИЧ - виремии и требует изменения схемы лечения. В то же время не обнаружено взаимодействие рибавирина и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы или ингибиторов протеаз. Поэтому возможно совместное применение Рибавирин Медуна и указанных препаратов для лечения больных сочетанной инфекцией ВИЧ и гепатитом С.
Передозировка
Возможно усиление побочного действия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Возможно усиление побочного действия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Форма выпуска
Пластиковый флакон по 100 капсул, помещённый в картонную коробку.
Условия хранения
В сухом месте в плотно закупоренных флаконах при температуре 15 - 25°С. Хранить в недоступном для детей месте
Пластиковый флакон по 100 капсул, помещённый в картонную коробку.
Условия хранения
В сухом месте в плотно закупоренных флаконах при температуре 15 - 25°С. Хранить в недоступном для детей месте
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Отпускают по рецепту.
Производитель: Медуна Арзнеймиттел ГмбХ, D-30916 Изернхаген – Германия По заказу: Медико ГмбХ, D-12043 Берлин - Германия